Novartis-Medikament Kisqali: FDA-Zulassung erweitert
Novartis hat eine erweiterte Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein Medikament Kisqali (ribociclib) erhalten. Die Erweiterung ermöglicht die Anwendung von Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer (AI) und Fulvestrant als Erstlinientherapie bei Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs.
Erweiterung der Zulassung für Kisqali
Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der MONARCH 2-Studie, einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie, die zeigte, dass die Kombination von Kisqali, einem AI und Fulvestrant zu einem signifikant längeren progressionsfreien Überleben (PFS) führte im Vergleich zu einer Placebo- und AI-Kombination bei Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs.
Die wichtigsten Ergebnisse der MONARCH 2-Studie:
- Medianes PFS: 24,8 Monate in der Kisqali-Gruppe im Vergleich zu 14,4 Monaten in der Placebo-Gruppe.
- Objektives Ansprechen: 52,7% in der Kisqali-Gruppe im Vergleich zu 33,3% in der Placebo-Gruppe.
Was ist Kisqali?
Kisqali ist ein oraler CDK4/6-Inhibitor, der das Zellwachstum hemmt, indem er die Aktivität der CDK4/6-Proteine blockiert. Diese Proteine spielen eine wichtige Rolle im Zellzyklus und sind an der Regulation des Zellwachstums und der Zellteilung beteiligt.
Bedeutung der FDA-Zulassungserweiterung
Die Erweiterung der FDA-Zulassung für Kisqali bietet Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs eine neue Option für die Erstlinientherapie. Die Ergebnisse der MONARCH 2-Studie haben gezeigt, dass Kisqali in Kombination mit einem AI und Fulvestrant das Überleben von Patientinnen verlängern kann.
Wichtige Hinweise
- Kisqali ist ein verschreibungspflichtiges Medikament und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden.
- Es ist wichtig, alle Anweisungen Ihres Arztes zu befolgen und sich über alle möglichen Nebenwirkungen zu informieren.
- Personen mit bestimmten medizinischen Bedingungen sollten Kisqali möglicherweise nicht einnehmen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, ob Kisqali das richtige Medikament für Sie ist.
Fazit
Die FDA-Zulassungserweiterung für Kisqali ist ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung von hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs. Diese Erweiterung bietet Patientinnen eine neue Option für eine effektive Erstlinientherapie.
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