Novartis erhält FDA-Zulassung für Kisqali bei Brustkrebs
Basel, Schweiz, 12. September 2023 – Novartis gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Kisqali (ribociclib) in Kombination mit einer Aromatasehemmer-Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben, erteilt hat.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der MONARCH 2-Studie, einer globalen Phase-III-Studie, die zeigte, dass Kisqali in Kombination mit Letrozol das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zu Letrozol allein signifikant verlängerte. Die Studie zeigte auch eine signifikante Verbesserung des Gesamtansprechens (ORR) und eine Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP) in der Kisqali-Gruppe.
"Die FDA-Zulassung von Kisqali in Kombination mit einer Aromatasehemmer-Therapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs ist ein wichtiger Fortschritt für die Behandlung dieser Krankheit", sagte Dr. Susanne Schaffert, Leiterin der Onkologie bei Novartis. "Wir freuen uns, dass wir diese lebensverlängernde Therapie jetzt auch den Patientinnen in den Vereinigten Staaten anbieten können."
Kisqali ist ein selektiver, reversibler CDK4/6-Inhibitor, der das Zellwachstum stoppt, indem er die Aktivität der Zyklonabhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6) hemmt. CDK4/6 spielen eine wichtige Rolle beim Zellzyklus und werden in einer Vielzahl von Krebsarten übermäßig exprimiert.
Über Kisqali (ribociclib)
Kisqali ist ein oraler CDK4/6-Inhibitor, der für die Behandlung von hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs bei erwachsenen Patientinnen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben, zugelassen ist.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Kisqali
Kisqali kann schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter:
- Blutbildveränderungen: Kisqali kann zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen, was das Risiko von Infektionen erhöht.
- Leberfunktionsstörungen: Kisqali kann zu einer Erhöhung der Leberenzyme führen, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten können.
- Herzprobleme: Kisqali kann zu Herzrhythmusstörungen führen.
- Lungenprobleme: Kisqali kann zu einer Lungenentzündung führen.
Es ist wichtig, dass Patientinnen, die Kisqali einnehmen, die Risiken und Vorteile mit ihrem Arzt besprechen.
Über Novartis
Novartis ist ein globales Unternehmen für Pharmazeutika und Biotechnologie, das sich der Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens der Menschen widmet. Novartis bietet innovative Medikamente, Impfstoffe und Therapien für eine Vielzahl von Erkrankungen.
Disclaimer
Dieser Artikel dient nur zu Informationszwecken und ist nicht als medizinischer Rat zu verstehen. Für spezifische medizinische Ratschläge wenden Sie sich bitte an einen qualifizierten Arzt.
